洁净区环境监测 管理

上传日期:2020-10-26 浏览次数览549

  1. 目的: 建立洁净区环境监测管理制度,以达到对洁净区环境检查操作规

  范,确保结果可靠。

  2.范围: 本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度、压差的监测。

  3.责任: QA、QC及车间主任负责执行本制度。

  4.内容:

  4.1 进入洁净区物料必须符合相应的制度。

  4.2 进入洁净区人员必须符合相应的制度。

  4.3 测试的环境必须在规定的范围内,并且洁净室(区)已经消毒过的,

  4.4 监测计划如下表

  洁净区环境监测计划

  测定项目

  测定位置

  洁净度

  100000级

  连续生产

  尘埃粒子

  关键功能间

  1次/月

  沉降菌

  关键功能间

  1次/周

  温湿度及压差

  关键功能间

  1次/每班

  不连续生产

  尘埃粒子

  关键功能间

  生产前5-7天开始检测

  沉降菌

  关键功能间

  生产前5-7天开始检测

  温湿度及压差

  关键功能间

  生产前5-7天开始检测

  照度

  功能间、走廊等

  1次/每年

  4.5 尘埃粒子数测定方法

  4.5.1 测试状态:静态。

  4.5.2 测试仪器:CLJ-BⅡ型激光尘埃离子计数器,按《HCLJ-BⅡ型激光尘埃

  离子计数器操作规程》操作。

  4.5.3测试方法:依据《GB/T16292-2010》标准要求。

  4.5.4 结果判断:依据《GB/T16292-2010》标准要求判定。

  4.6沉降菌菌落数的测定:

  4.6.1 测试状态:静态。

  4.6.2 测试仪器:培养皿(Ф90mmm*15)、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器,

  按各仪器相关的操作规程操作。

  4.6.3测试方法:依据《GB/T16294-2010》标准要求。

  4.6.4结果判断:依据《GB/T16294-2010》标准要求判定

  4.7 测定结果处理:测定完毕后结果报告QA记录。如出现尘粒数或菌落不

  符合要求时,QA应立即通知生产部停止生产,并会同设保部查出原因,采取措施,待达到合格要求时,方可继续生产。

  4.8如单换高效过滤器则增测试次数。

  4.9 洁净厂房温湿度及压差检测按《洁净厂房温湿度及压差监测管理规程》

  执行操作。

  4.10 如洁净区的使用出现不连续(一般七天以上),应在使用前五到七天按规定要求做检测,检测结果合格后方可投入生产使用。

  4.11生产车间洁净区主要操作间的照度应不小于300LX,辅助功能间、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可以低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明,每年申请当地卫生部门至少监测一次。

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