1. 目的： 建立洁净区环境监测管理制度，以达到对洁净区环境检查操作规

　　范，确保结果可靠。

　　2.范围： 本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度、压差的监测。

　　3.责任： QA、QC及车间主任负责执行本制度。

　　4.内容：

　　4.1 进入洁净区物料必须符合相应的制度。

　　4.2 进入洁净区人员必须符合相应的制度。

　　4.3 测试的环境必须在规定的范围内，并且洁净室（区）已经消毒过的，

　　4.4 监测计划如下表

　　洁净区环境监测计划

　　测定项目

　　测定位置

　　洁净度

　　100000级

　　连续生产

　　尘埃粒子

　　关键功能间

　　1次/月

　　沉降菌

　　关键功能间

　　1次/周

　　温湿度及压差

　　关键功能间

　　1次/每班

　　不连续生产

　　尘埃粒子

　　关键功能间

　　生产前5-7天开始检测

　　沉降菌

　　关键功能间

　　生产前5-7天开始检测

　　温湿度及压差

　　关键功能间

　　生产前5-7天开始检测

　　照度

　　功能间、走廊等

　　1次/每年

　　4.5 尘埃粒子数测定方法

　　4.5.1 测试状态：静态。

　　4.5.2 测试仪器：CLJ-BⅡ型激光尘埃离子计数器，按《HCLJ-BⅡ型激光尘埃

　　离子计数器操作规程》操作。

　　4.5.3测试方法：依据《GB/T16292-2010》标准要求。

　　4.5.4 结果判断：依据《GB/T16292-2010》标准要求判定。

　　4.6沉降菌菌落数的测定：

　　4.6.1 测试状态：静态。

　　4.6.2 测试仪器：培养皿（Ф90mmm*15）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器，

　　按各仪器相关的操作规程操作。

　　4.6.3测试方法：依据《GB/T16294-2010》标准要求。

　　4.6.4结果判断：依据《GB/T16294-2010》标准要求判定

　　4.7 测定结果处理：测定完毕后结果报告QA记录。如出现尘粒数或菌落不

　　符合要求时，QA应立即通知生产部停止生产，并会同设保部查出原因，采取措施，待达到合格要求时，方可继续生产。

　　4.8如单换高效过滤器则增测试次数。

　　4.9 洁净厂房温湿度及压差检测按《洁净厂房温湿度及压差监测管理规程》

　　执行操作。

　　4.10 如洁净区的使用出现不连续（一般七天以上），应在使用前五到七天按规定要求做检测，检测结果合格后方可投入生产使用。

　　4.11生产车间洁净区主要操作间的照度应不小于300LX，辅助功能间、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可以低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明，每年申请当地卫生部门至少监测一次。

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